ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AA23

Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах в пачці

Діючі речовини: 1 г мазі містить: індометацину 50 мг, диметилсульфоксиду 50 мг, олії м'яти перцевої 1 мг

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 1500

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: - Ревматичні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит, остеоартроз);
- ревматичні захворювання м’яких тканин (радикуліт, періартрит, локалізовані форми ревматичних захворювань м'яких тканин, тромбофлебіт, невралгія, міалгія);
- гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні артрити; бурсит, тендовагініт;
- посттравматичний і постопераційний набрякло-болючий синдром, травматичні артрити.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8581/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОМЕТАЦИН ПЛЮС

(INDOMETACINUM PLUS)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: мазь зеленувато-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом;

склад: 1 г мазі містить індометацину 50 мг, диметилсульфоксиду 50 мг, олії м'яти перцевої    1 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 1500.

 

Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М02А А23.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний, антиагрегаційний засіб. Блокує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), що бере участь у перетворенні арахідонової кислоти, внаслідок чого порушується синтез простагландинів, що відіграють важливу роль у розвитку запальних реакцій, гарячки, болю. Пригнічує активність медіаторів запалення, гіалуронідази, лізосомальних гідролаз. Знижує проникність капілярів; стабілізує лізосомальні мембрани. Порушує енергозабезпечення у ділянці запалення, гальмує вироблення АТФ у процесах окисного фосфорилування.

Індометацин має антиагрегаційні властивості, викликає ослаблення або зникнення больового синдрому ревматичного та неревматичного характеру.

Диметилсульфоксид, проникаючи крізь біологічні мембрани, включаючи шкіру, підсилює проникнення крізь неушкоджену шкіру лікарських засобів, а також виявляє протизапальний, аналгетичний і антисептичний ефект.

Масло м'яти перцевої чинить слабку протизапальну та болезаспокійливу дію.

Фармакокінетика. При нашкірному застосуванні Індометацин Плюс частково всмоктується в системний кровотік. Час досягнення максимальної концентрації в крові становить приблизно 2 години. Індометацин Плюс добре проникає в тканини. Середній час утримання в крові – 3,5 години, період напіввиведення – в середньому 3 години, у окремих хворих – від 2 до 11 годин. У крові майже 99 % препарату зв'язується з білками крові, головним чином, з альбумінами. Біотрансформується (на 70 - 80 %) у печінці з утворенням неактивних метаболітів індометацину та його кон’югатів із глюкуроновою кислотою. Незмінений індометацин і неактивні метаболіти виводяться нирками (50 - 70 %) і з жовчю (20 - 40 %).

У літніх пацієнтів і хворих зі зниженою функцією нирок зменшується загальний кліренс препарату (приблизно на 40 %), середній час утримання в крові зростає до 4,5 годин, збільшується вміст кон’югатів індометацину в крові, знижується його екскреція нирками.

В окремих хворих, особливо літніх і з розладом функції нирок та печінки, можлива кумуляція препарату.

 

 

 

Показання для застосування.

-          Ревматичні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит, остеоартроз);

-          ревматичні захворювання м’яких тканин (радикуліт, періартрит, локалізовані форми ревматичних захворювань м'яких тканин, тромбофлебіт, невралгія, міалгія);

-          гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні артрити; бурсит, тендовагініт;

-          посттравматичний і постопераційний набрякло-болючий синдром, травматичні артрити.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 14 років мазь наносять на уражену ділянку по 2,5 г (стовпчик мазі довжиною 7,5 см) 2 рази на добу тонким шаром, легко втираючи в шкіру. Для підвищення ефективності терапії можливе використання оклюзійних пов'язок, а також фізіотерапевтичних методів (високочастотна ультразвукова терапія).

Середня добова доза для дорослих і дітей старше 14 років становить 5 г мазі (250 мг індометацину). Тривалість курсу терапії визначається індивідуально залежно від ефективності терапії і, як правило, становить від 2 до 4 тижнів.

 

Побічна дія. Явища місцевого подразнення шкіри: свербіж, гіперемія, висипання.  При тривалому застосуванні  препарату чи нанесенні його на велику поверхню шкірних покривів можуть виникати системні побічні реакції: диспепсія, ерозивно-геморагічні ушкодження шлунково-кишкового тракту, головний біль, запаморочення.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, бронхіальна астма, риніт, кон’юнктивіт або бронхоспазм на фоні  прийому нестероїдних протизапальних засобів, гемофілія, гіпокоагуляція, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові. Вагітність, період годування груддю.

Дитячий вік до 14 років.

 

Передозування. Симптоми: диспепсія, ерозивно-геморагічні ушкодження шлунково-кишкового тракту, головний біль, запаморочення.

Лікування:  відмінити застосування препарату або зменшити його дозу. Специфічного антидоту не існує, терапія симптоматична.

Для запобігання передозуванню препарату необхідно строго дотримуватись призначеної схеми лікування.

 

Особливості застосування. Препарат слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння в очі і на слизові оболонки. Після аплікації препарату необхідно вимити руки, якщо ця ділянка не підлягає лікуванню.

Обмеження застосування: з обережністю призначають літнім пацієнтам, а також при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, за наявності диспепсичних симптомів на момент призначення препарату, при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, відразу після серйозних хірургічних втручань, хворим на паркінсонізм, епілепсію.

За наявності в анамнезі алергійних реакцій препарат призначають тільки в невідкладних випадках. У період лікування необхідний систематичний контроль функції печінки і нирок, картини периферичної крові. За необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження.

Вагітність і годування груддю. За необхідності лікування індометацином Плюс в період лактації годування груддю припиняють.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. З підвищеною обережністю необхідно застосовувати препарат під час керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При нашкірному застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Однак необхідно враховувати, що при одночасному застосуванні індометацин Плюс збільшує концентрацію в крові препаратів літію, дигоксину; підсилює токсичність метотрексату, збільшує ризик побічних ефектів мінералокортикоїдів, глюкокортикостероїдів, естрогенів; підвищує ризик кровотеч і підсилює дію антикоагулянтів, антиагрегантів, фібринолітиків; потенціює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини; зменшує ефективність урикозуричних засобів, b-адреноблокаторів і сечогінних засобів групи тіазиду і фуросеміду.

 

Умови та термін зберігання. зберігають в недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Термін придатності – 2 роки.

 

Умови відпуску. Без рецепта.

 

Упаковка. По 40 г мазі в тубах. По одній тубі в пачці з картону.

 

Виробник. ВАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”.